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如何保持洁净室的洁净度

洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。

1、保持空调房间的正压值。

如果房间出现负压或正压值低于邻室,室外和周围房间的空气便会由门窗缝渗入,尤其在净化空调系统中,净化等级高的要比其它房间的正压值要高。医药设计洁净度比非洁净区至少大于10帕,不同洁净度之间大于10帕。

2、要保证空调房间气流组织的合理性。

气流组织如果被破坏,不但室内的温度分布受影响,而且因为蜗流过多,使墙角、地面附近的不洁气流扩散到室内工作区。因此,空调房间内的工作台,设备的布置要考虑到气流组织的合理性。设备不能把回风口挡住,回风口百叶严禁乱动。

3、净化房间一定要保证有三级过滤:粗效、中效、和高效过滤。要加强净化空调的管理。工作人员应遵守制度和操作规程,保证室内的卫生达到净化要求。

4、经常或按期清洗、更换空气过滤器,新风入中粗效、中效泡沫塑料过滤器要经常清洗。当中效过滤器的终阻是初阻的二倍或限定值时,应进行清洗。高效过滤器阻力过大时,应该更换。泡沫塑料过滤器清洗后,应该测定。

5、保持空调处理设备,空调机房的清洁。

6、定期测定室内的含尘量和正压值。

根据《中国药典》2015年版第四部及《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP),对于BCD级洁净室,采用非单向流,末端采用过滤效率99.995%-99.999%H14高效过滤器,保证B55次,C25次,D15次的换气次数,利用洁净空气对房间内的空气进行稀释,以此来达到相应的洁净度要求。


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